Alertas
Alerta 1652
Área: GGMON
Número: 1652
Ano: 2015
Resumo:
Atualização de software do produto ARTIS MODELOS: ARTIS ZEE CEILINH; ARTIS ZEE FLOOR E ARTIS ZEEGO (registro 10234230190), da empresa Siemens Ltda.
Identificação do produto ou caso:
Equipamento para angiografia Artis, modelos Artis zee ceiling; Artis zee floor; Artis zeego, registro 10234230190, classe de risco III, lotes/séries: 135297; 135329; 135785; 135816; 135825; 135835; 135848; 135869; 135941; 135969; 135980; 135984; 135991; 136056; 136060; 136068; 136115; 136119; 136136; 136144; 136199; 136213; 136214; 136276; 136282; 136283; 136284; 136285; 136288; 136301; 136320; 136355; 136363; 136369; 136373; 136419; 136421; 136424; 136425; 136440; 136443; 136457; 136492; 136580; 146646; 160143; 160343; 160360; 160467.
Problema:
Foram descritos, pela empresa detentora do registro, dois problemas com o sistema: O primeiro seria no caso de ocorrer um erro no equipamento e ele esteja no modo "Bypass Fluoro", enquanto a função de bloqueio de raios X se encontre ativa, não será possível sair da função de bloqueio de raios X. A única forma de sair desta função será resolver a causa raiz do equipamento estar no modo "Bypass Fluoro" ou reiniciar o sistema. O outro problema está relacionado à possível falha no sensor de posição no eixo da base articulada que não é detectado pelo software do sistema. Na sequência da ativação do movimento pelo operador, o sistema C-arm pode mover-se inesperadamente mais rápido do que o normal.
Ação:
A empresa orienta continuar a utilizar o equipamento até que seja realizada a visita do engenheiro da empresa para correção em campo do equipamento. A correção em campo corresponde à atualização de software mediante a instalação de dois pacotes (11 e 12).
Histórico:
Considerando o problema relacionado ao travamento do sistema no modo "Bypass Fluoro", é possível que não ocorra liberação de radiação e não sejam adquiridas imagens fluoroscópicas. O risco estaria mais relacionado ao atraso em decorrência do reinicio do sistema. No segundo problema apresentado o risco estão relacionado ao possível movimento inesperado do equipamento resultando em colisão.
Recomendações:
Informações Complementares:
Fabricante:
Lista de Distribuição RADIOLOGIA INTERVENCIONISTA, GERENCIA DE RISCO, MEDICINA NUCLEAR, ENGENHARIA CLINICA, RADIOLOGIA